治験に関する情報を頂きましたので、皆様へお知らせいたします。
メラノーマの患者様を対象とした治験（薬の候補を用いて国の承認を得るための臨床試験）の情報をお伝えします。なお、この治験は製薬企業が主体となって行う企業治験とは異なり、医師が主体となって行う医師主導治験になります。
こちらの医師主導治験に関する問い合わせは、下に示す連絡先にして頂くようお願い致します。（メラノーマ患者会【Over The Rainbow】ではありません）
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現在、メラノーマ（悪性黒色腫）の患者さまを対象とした治験を実施しております。
この治験は、抗PD-1抗体（ニボルマブなど）の治療が無効となった、または効果が低下した患者さまを対象に、ニボルマブと治験薬「TM5614錠」またはプラセボ（偽薬）を併用して投与するものです。
– 服薬方法：TM5614錠またはプラセボ錠は、1日1回、朝食後に3錠を毎日服用していただきます。
– ニボルマブの投与方法：2週または4週に1回、点滴にて投与を行います。
– 治療スケジュール：4週間を1サイクルとし、患者さまの状態を確認しながら、最大で12サイクルまで継続して投与します。
なお、TM5614錠またはプラセボ錠のいずれを服用いただくかは、治験を担当する医師および患者さまのいずれにも分からない「二重盲検法」により決定されます。
以下がこの治験に参加できる患者さまの概要です。
・ 悪性黒色腫（メラノーマ）であることが確認されており、抗PD-1抗体（ニボルマブなど）による治療歴のある方
・ 評価可能な病変を一つ以上有する方
・ 全身状態がよく、重篤な合併症がない方
・ その他安全性を確保するなどの理由により、治験の参加に制限がございます。
治験実施施設：札幌医科大学附属病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、新潟県立がんセンター新潟病院、名古屋市立大学病院、筑波大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、九州大学病院、九州がんセンター、熊本大学病院
治験の詳細情報は下記リンク先（jRCT）に掲載しています。本治験に興味のある方はまずは主治医にご相談頂いたうえで、以下の問い合わせにご連絡ください。
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＜リンク先＞
https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2021240049
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＜問い合わせ先＞
TM5614-Melanoma 治験調整事務局
E-mail：tm5614-melanoma@ml.hiroshima-u.ac.jp
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必要としている方々に、この情報が少しでも届くことを願っています。
